ISO 9001 en ISO 13485
Kwaliteit als aandachtspunt
Voor iedere organisatie is kwaliteit een belangrijk aandachtsgebied. Het succes van uw bedrijfsresultaten is altijd afhankelijk
van een goede samenwerking, zowel intern als met uw leveranciers en andere externe partijen.
Samenwerking vastleggen
Door werkafspraken vast te leggen wordt inzichtelijk gemaakt hoe processen binnen uw organisatie verlopen. Het
vastleggen van afspraken voorkomt negatieve gevolgen voor uw bedrijf, denk aan irritaties tussen collega’s, het niet behalen
van deadlines en onbedoeld ontstane kwaliteitsverschillen van diensten of producten. Met ISO 9001 legt u processen goed
gestructureerd vast.
ISO 9001-certificering
ISO 9001 is een praktisch hulpmiddel voor strategiebepaling en prestatieverbetering van uw bedrijf.
Door procesbeschrijvingen worden werkzaamheden overzichtelijk, inzichtelijk en voor iedereen centraal toegankelijk. Dit
verkleint de kans op extra kosten als gevolg van kwaliteitsverschillen. Daarnaast brengt u de knelpunten en risico’s in uw
bedrijfsvoering beter en sneller in kaart en kunt u sneller inspelen op veranderingen in de markt. Hiermee kunt u uw bedrijf
aansturen en verbeteren. Dit is de basis voor de analyse en de continue verbetering van processen. Door
procesbeschrijvingen worden zwakke punten geïdentificeerd, maar ook zonder analysetechnieken kan een
procesbeschrijving al een aantal zwakke punten identificeren. Daarnaast is de norm zo opgesteld dat actief wordt gewerkt
aan het verbeteren van de klanttevredenheid.
ISO 9001 is een wereldwijd erkende norm. Steeds meer opdrachtgevers stellen het hebben van de certificering als harde eis
aan hun leveranciers. De certificering geeft uw klanten het vertrouwen dat u planmatig aan de kwaliteit van uw bedrijf werkt.
Onze expertise
Het ISO 9001-certificaat behalen vraagt om investering van tijd en geld. Deze investering kan worden verkort door onze
ondersteuning. Wij helpen u bij het implementeren en onderhouden van uw kwaliteitsmanagementsysteem.
Implementatie
Bij het implementeren werken we met een overzichtelijk stappenplan. In acht stappen zetten wij een overzichtelijk systeem op
met een garantie op ISO 9001-certificatie. Indien gewenst kan het systeem compleet digitaal ondersteund worden
opgeleverd. Meer informatie over onze aanpak treft u aan op onze pagina over de Implementatie.
Onderhoud
Bent u eenmaal gecertificeerd dan is onderhoud een belangrijke voorwaarde voor het in stand houden van de certificering.
De ISO 9001-norm stelt een aantal werkzaamheden verplicht: zelfinspecties, documentbeheer en het uitvoeren van de
directiebeoordeling en leveranciersbeoordeling. Dit zijn werkzaamheden die de prestaties van uw bedrijf verbeteren, maar
anderzijds ook tijd, middelen en expertise vragen. Uw managementsysteem onderhouden wij via een zogeheten modulaire
activiteitenbegroting. Het onderhoud kunt u door ons laten uitvoeren maar het is ook mogelijk dit (deels) zelf uit te voeren.
Meer informatie over onze werkwijze treft u aan op de pagina Onderhoud.
ISO 13485
ISO 13485 is wereldwijd de meest erkende internationale norm voor medische hulpmiddelen en richt zich op de levering van
medische hulpmiddelen en de daarmee samenhangende diensten. Goudman QA Consult kan uw bedrijf assisteren bij
certificering volgens deze norm.